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治験・創薬ボランティアとは
治験・創薬ボランティアとは
製薬メーカーが開発した治療効果のある薬剤を
医薬品（お薬）として
病院等の医療施設で使ってもらったり、
薬局で販売してもらう為には、
事前に、厚生労働省に承認、認可してもらうことが
法律で義務づけられています。
その為には、承認前の薬剤（医薬品候補）を、
実際に、患者や健康な人に投与することにより、
安全性（副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など）と
有効性（効果、最適な投与量・投与方法）
を確かめる必要があります。
この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを
「治験（ちけん）」と言います 。
１．事前の動物実験
治験は、動物実験（前臨床試験）で、
有効性や安全性を十分に確認した後に、
健康な人やその疾患の患者に対して実施されます。
２．副作用が発生した場合
もし、治験の結果、
重篤な副作用が発現するなど、安全性に問題があったり、
治療効果が認められなかった場合は、
当然、医薬品（お薬）として認められることはなく、
開発中止となります。
また、副作用による健康被害の治療及び後遺症に対しては、
被験者に対して十分な補償（医療または金銭の提供）
が行われます。
３．科学的・倫理的
治験は、
それによって得られるデータの信頼性を確保すると共に、
被験者の人権を守るために、
ＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施基準）
という厳格なルール（法律）の下に、
科学的かつ倫理的に実施することが義務付けられています。
４．治験審査委員会
治験の実施前・進行中は、
医療専門家、法律家、市民によって構成された、
治験の進行を監視する委員会（治験審査委員会）によって、
GCPにのっとり科学的かつ倫理的に監視・審査されます。
大きな権限を持つので、治験の実施に当たって、
科学面・倫理面で重大な問題が発生すれば、
治験中止を命じる場合もあります。
５．インフォームコンセント
また、治験に参加する患者（被験者）は、
参加する治験の内容、
それから得られる利益、不利益、
副作用が発現するリスクなどについて、
十分な説明を受け、十分理解・納得した上で、
同意（文書同意）すること（インフォームド・コンセント）
が、権利として保証されています。
また、いつでも理由なく辞退することができ、
辞退による不利益を被らないことを保証されています。
製薬メーカーが開発した治療効果のある薬剤を
医薬品（お薬）として
病院等の医療施設で使ってもらったり、
薬局で販売してもらう為には、
事前に、厚生労働省に承認、認可してもらうことが
法律で義務づけられています。
その為には、承認前の薬剤（医薬品候補）を、
実際に、患者や健康な人に投与することにより、
安全性（副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など）と
有効性（効果、最適な投与量・投与方法）
を確かめる必要があります。
この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを
「治験（ちけん）」と言います 。
１．事前の動物実験
治験は、動物実験（前臨床試験）で、
有効性や安全性を十分に確認した後に、
健康な人やその疾患の患者に対して実施されます。
２．副作用が発生した場合
もし、治験の結果、
重篤な副作用が発現するなど、安全性に問題があったり、
治療効果が認められなかった場合は、
当然、医薬品（お薬）として認められることはなく、
開発中止となります。
また、副作用による健康被害の治療及び後遺症に対しては、
被験者に対して十分な補償（医療または金銭の提供）
が行われます。
３．科学的・倫理的
治験は、
それによって得られるデータの信頼性を確保すると共に、
被験者の人権を守るために、
ＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施基準）
という厳格なルール（法律）の下に、
科学的かつ倫理的に実施することが義務付けられています。
４．治験審査委員会
治験の実施前・進行中は、
医療専門家、法律家、市民によって構成された、
治験の進行を監視する委員会（治験審査委員会）によって、
GCPにのっとり科学的かつ倫理的に監視・審査されます。
大きな権限を持つので、治験の実施に当たって、
科学面・倫理面で重大な問題が発生すれば、
治験中止を命じる場合もあります。
５．インフォームコンセント
また、治験に参加する患者（被験者）は、
参加する治験の内容、
それから得られる利益、不利益、
副作用が発現するリスクなどについて、
十分な説明を受け、十分理解・納得した上で、
同意（文書同意）すること（インフォームド・コンセント）
が、権利として保証されています。
また、いつでも理由なく辞退することができ、
辞退による不利益を被らないことを保証されています。
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・治験・創薬ボランティアについて
治験・創薬ボランティアとは、
製薬メーカーが開発した治療効果のある薬剤を 医薬品（お薬）として
病院等の医療施設で使ってもらったり、薬局で販売してもらう為には、
事前に、厚生労働省に承認・認可してもらうことが法律で義務づけられています。
その為には、承認前の薬剤（医薬品候補）を実際に患者や健康な人に投与することにより、
安全性（副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など）と 有効性（効果、最適な投与量・投与方法） を確かめる必要があります。
この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを
「治験（ちけん）」と言います 。
１．事前の動物実験
治験は、動物実験（前臨床試験）で、 有効性や安全性を十分に確認した後に、健康な人やその疾患の患者に対して実施されます。
２．副作用が発生した場合
もし、治験の結果、重篤な副作用が発現するなど、安全性に問題があったり、 治療効果が認められなかった場合は、 当然、医薬品（お薬）として認められることはなく、 開発中止となります。
また、副作用による健康被害の治療及び後遺症に対しては、 被験者に対して十分な補償（医療または金銭の提供） が行われます。
３．科学的・倫理的
治験は、 それによって得られるデータの信頼性を確保すると共に、 被験者の人権を守るために、 ＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施基準） という厳格なルール（法律）の下に、 科学的かつ倫理的に実施することが義務付けられています。
４．治験審査委員会
治験の実施前・進行中は、 医療専門家、法律家、市民によって構成された、 治験の進行を監視する委員会（治験審査委員会）によって、 GCPにのっとり科学的かつ倫理的に監視・審査されます。 大きな権限を持つので、治験の実施に当たって、 科学面・倫理面で重大な問題が発生すれば、 治験中止を命じる場合もあります。
５．インフォームコンセント
また、治験に参加する患者（被験者）は、参加する治験の内容、それから得られる利益、不利益、副作用が発現するリスクなどについて十分な説明を受け、十分理解・納得した上で、 同意（文書同意）すること（インフォームド・コンセント） が、権利として保証されています。
また、いつでも理由なく辞退することができ、 辞退による不利益を被らないことを保証されています。
